Tadalafil ist das Mittel zur Behandlung von erektiler Dysfunktion neben Viagra. Es wird außerdem bei einer vergrößerten Prostatadrüse (benignen Prostatahyperplasie; kurz BHP) angewendet. Im Gegensatz zu Viagra und deren Generika kann das Medikament mit dem Namen Cialis, produziert vom Pharmagiganten Eli Lilly, in einer Niedrigdosierung dauerhaft therapierend eingenommen werden. Darüber hinaus ist seine Wirkungsdauer doppelt so lange. Patienten schätzen die höhere sexuelle Spontanität.
War die Vorfreude auf bezahlbarere Generika ab Ende 2017 groß, ist diese nun ausgebremst. Eli Lilly verglich sich mit klagenden Konkurrenten – Teva Pharmaceuticals & Watson Laboratories. Für Patienten bedeutet der Deal: Warten auf ein Cialis Generika bis mindestens Ende 2018.
Hintergrund: Viagra Generika sorgen für Preisverfall auf europäischem Markt
Lizenziert durch den Viagra Hersteller Pfizer, sollte es Teva Pharmaceuticals ab Ende 2017 erlaubt sein, Generika des Potenzmittels auf den US Markt zu bringen. In Amerika selber gibt es kaum nennenswerte weitere Konkurrenten für dieses Medikament.
In Europa ist das Patent von Pfizer bereits ausgelaufen und Patienten können Generika von verschiedenen Herstellern in Anspruch nehmen. Währen Pfizer das Originalmedikament nach wie vor zu hohen Preisen veräußert, hat der Pharmakonzern ein wesentlich günstigeres, eigenes Generikum als Ergänzung auf den Markt gebracht. Die Preisunterschiede zwischen Originalmedikament und Generika sind nicht unerheblich, dennoch bevorzugen nicht wenige Patienten die Einnahme von originalen Präparaten.
Cialis: Konzern klagt auf Patentrechtsverletzung
Eli Lilly verfügt über zwei gesonderte Patente für sein Medikament Cialis. Einmal ist der Wirkstoff Tadalafil selber geschützt und zweitens ist die Unit-Dose patentiert. Bedeutet, die Wirkstoffmenge und Zusammensetzung für eine einzelne Einnahme. Das Patent für den Wirkstoff selber würde am 21. November 2017 auslaufen. Der Schutz für die Unit Dose erstreckt sich gemäß Patent noch bis zum 26. April 2020.
Der Pharmaproduzent sieht die Bewerbung der Konkurrenz auf einen Markteintritt für Ende 2017 als Patentrechtsverletzung an der Unit-Dose. Der Mitstreiter Teva Pharmaceuticals versuchte vor Gericht zu beweisen, dass die Unit-Dose nicht ausreichend erläutert sei und damit das Patent hinfällig – es gäbe nichts zu schützen.
Gleichzeitig reichte Eli Lilly vor der FDA (Food and Drug Administration) einen Antrag auf Verlängerung des Patentschutzes für den Wirkstoff Tadalafil ein. Die Rechtsgrundlage bietet ein neues Gesetz, nach welchem eine „Petriatic Exclusivity Provision“ erwirkt werden kann. Vorausgesetzt, das Medikament befindet sich in einer Teststudie an Kindern. Wird dem Antrag stattgegeben, verlängert sich das Patent um sechs Monate.
Vergleich sorgt für Exklusivrechte auf dem US-Markt bis mindestens September 2018
Unabhängig der Entscheidung des FDA haben Eli Lilly und die Kläger sich in einem außergerichtlichen Vergleich geeinigt. Das Lizenzabkommen beinhaltet folgende Details:
Eli Lilly erhält die exklusiven Rechte am Wirkstoff Tadalafil bis September 2018, unabhängig der „Petriatic Exclusivity Provision“. Im Gegenzug gibt der Pharmahersteller sein Patent für die Unit-Dose 19 Monate früher auf. So laufen beide Schutzgüter uno actu mit Ende des dritten Quartals 2018 aus.
Interessant: Auch Eli Lilly zieht sich aus NFL zurück
Trotz des Patentaufschubs für Cialis ist das Ende nahe und so zog Eli Lilly sich, genau wie Hauptkonkurrent Pfizer, aus dem Werbegeschäft der NFL zurück. Das Starprodukt gegen Sexualfunktionsstörungen beim Mann spielte dem Konzern alleine letztes Jahr 2,47 Billionen US Dollar ein. In Amerika bedienen sich nicht zuletzt durch die Werbung direkt an den Kunden sehr viel mehr Menschen an der Arznei, als es medizinisch gesehen nötig wäre.
Keine Einbußen für Anleger
Die Anwälte und Konzernsprecher verkündeten, dass es trotz des Vergleiches zu keinen verringerten Erwartungen für den Rest des Jahrzehnts komme. Weiter würden sich an der Finanzierung und Investition des Konzerns keine Änderungen ergeben.
Was bedeutet der Patentaufschub im Klartext für den Endverbraucher?
Positiv ist der Vergleich für den Verbraucher insofern, weil die Chance auf ein fast hundertprozentiges Generika in schon 13 Monaten besteht. Das Patent für die Dosierung, also der Unit-Dose, gibt Eli Lilly ja nun 19 Monate früher auf.
Negativ ist die Nachricht für diejenigen, die zeitnah auf ein günstigeres Produkt mit dem Wirkstoff Tadalafil gehofft haben. Nach wie vor sind Lifestyle Medikamente wie Viagra oder Cialis zur Behandlung von Erektionsstörungen nicht kassengestützt. Die Kosten trägt allein der Patient.